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近日，圣泉集團(tuán)旗下子公司山東圣泉康眾醫(yī)藥有限公司和山東中大藥業(yè)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的中藥Ⅰ類創(chuàng)新藥鼻敏膠囊順利通過(guò)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。鼻敏膠囊治療過(guò)敏性鼻炎，Ⅱ期臨床試驗(yàn)在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等9家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，結(jié)果表明可有效減輕變應(yīng)性鼻炎的整體鼻癥狀，且安全性能良好，在治療過(guò)敏性鼻炎領(lǐng)域顯示了非常高的臨床價(jià)值。

       鼻敏膠囊Ⅱ期臨床試驗(yàn)受試者完成率達(dá)到了94.41%，完成率高，質(zhì)量好。試驗(yàn)結(jié)果表明，經(jīng)過(guò)21天治療后，其主要終點(diǎn)指標(biāo)“治療期鼻癥狀總評(píng)分（TNSS）均值較基線的變化值”達(dá)到-2.716±2.116；患者由鼻炎引發(fā)的鼻癢、噴嚏、清水樣涕和鼻塞等鼻部癥狀可得到顯著改善，其療效與過(guò)敏性鼻炎一線藥物左西替利嗪片相當(dāng)。在安全性方面，鼻敏膠囊具有良好的用藥安全性，無(wú)3級(jí)及以上不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生率、嚴(yán)重程度及類型均與安慰劑無(wú)差異。

       據(jù)了解，過(guò)敏性鼻炎又稱變應(yīng)性鼻炎，是一種常見(jiàn)呼吸道變態(tài)反應(yīng)性疾病，其典型癥狀有：鼻癢、陣發(fā)性噴嚏、鼻塞流涕，同時(shí)可伴有喘息、咳嗽、氣急胸悶等肺部癥狀及眼癢、流淚、眼紅、灼熱感等眼部癥狀。近年來(lái)我國(guó)過(guò)敏性鼻炎發(fā)病率不斷上升，中心城市平均患病率為21%~38%，發(fā)病率高，愈后調(diào)查顯示其中更有1/3的人群會(huì)發(fā)展為哮喘。目前過(guò)敏性鼻炎尚無(wú)徹底治愈的方法，主要是采用鼻噴激素與口服抗組胺藥物的方式進(jìn)行對(duì)癥治療，且具有復(fù)發(fā)率高、長(zhǎng)期療效差等弊端。鼻敏膠囊既無(wú)抗組胺類藥物嗜睡反應(yīng)的困擾，又能多方面多靶點(diǎn)減輕各種鼻炎癥狀，可顯著改善患者的生活質(zhì)量，長(zhǎng)期效果好，能夠有效延緩疾病的進(jìn)展。

       鼻敏膠囊Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案是由山東圣泉康眾醫(yī)藥有限公司與合同研究組織博濟(jì)醫(yī)藥股份有限公司邀請(qǐng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家經(jīng)由充分論證和討論共同制定而成。經(jīng)過(guò)II期臨床試驗(yàn)探索，初步表明公司研發(fā)的鼻敏膠囊是過(guò)敏性鼻炎安全、有效的治療藥物，公司將繼續(xù)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)以推進(jìn)其注冊(cè)上市，以期造福變應(yīng)性鼻炎廣大患者。